Breve historia de los implantes de mama
 

El hecho de mejorar la estética de los senos con su aumento data del 1880, aunque los materiales empleados en ese entonces incluían bolas de cristal, cartílago, esponjas, sacos de diferentes materiales sintéticos, etc.; más tarde llegaron el Teflón y la Silicona.

 

En 1940, muchos senos fueron aumentados con sustancias líquidas como la Parafina y otros derivados del petróleo; luego el fluido de la silicona industrial y otras siliconas de uso médico fueron introducidas por personas no autorizadas, causando alteraciones importantes en los senos como intenso dolor, cambios en la coloración de la piel, infección, ulceración, pérdida del seno, problemas hepáticos y alteraciones respiratorias que podían llegar fácilmente a causar la muerte. 

 

En 1963 fue introducido el primer implante de silicona con moléculas de alto peso molecular, pero la incidencia de complicaciones de estos implantes era muy alta. 

 

Entre 1972 y 1975 se introdujo una molécula mucho más pesada y se desarrolló el recubrimiento con poliuretano, lo que disminuyó significativamente las complicaciones locales al disminuir la reacción inflamatoria local que se generaba. 

 

Aunque  el desarrollo de estos implantes generó un boom en los pacientes de cirugía plástica estética y reconstructiva dadas las ventajas de su nueva composición, se empezaron a observar diferentes complicaciones relacionadas con la ruptura espontánea de la prótesis mamaria.

 

A raíz de estos problemas se inicaron alrededor del mundo múltiples estudios que arrojaron como resultado, irregularidades en cuanto a los materiales que componen las prótesis.

 

Las prótesis PIP en EEUU
 
 

En 1976, con la aprobación de las enmiendas de la Ley de Dispositivos Médicos por el Congreso de EEUU, los implantes de seno dejaron de estar exentos de la regulación de la FDA (Food and Drug Administration - Administración de Alimentos y Medicamentos), al entender que estos implantes debían considerarse productos sanitarios de clase II, “sujetos a controles generales y normas de funcionamiento” y fue en 1982, cuando la FDA propuso su clasificación como clase III, “subordinado a la demostración de la seguridad y la eficacia, para poder permanecer en el mercado".

 

La transición al siguiente capítulo de esta historia está marcada por varias decisiones judiciales emblemáticas, ya que los jueces comenzaron a tener la necesidad de contar con datos contundentes y objetivos en los que basar sus veredictos. Así, en abril de 1996, dos jueces federales en Nueva York, nombraron a un panel de expertos independientes e imparciales para ambos lados del debate, para revisar la literatura disponible sobre los implantes de mama y sus efectos médicos.

 

En septiembre de 1996, Poly Implant Prothese, empresa fundada en 1991 por Jean Claude Mas con sede en Le Seyne-sur-Mer (Francia), comenzó a vender sus implantes salinos en EEUU, pero no pudo entonces vender sus implantes de silicona en el país americano porque la FDA había prohibido la venta de todas estas prótesis en 1992 por motivos de seguridad.

 

Fue el período después de 2000, el comienzo de claridad para los implantes de mama en EEUU. Debido a la preocupación sobre posibles complicaciones como infecciones o roturas, la agencia instó a todos los fabricantes a que presentaran una solicitud formal para poder seguir vendiendo sus productos.

 

En mayo de 2000, la FDA realizó una inspección del lugar de producción PIP. Como resultado de esta inspección, la venta de implantes salinos PIP se detuvo en los EEUU. La FDA envió una carta de advertencia al fundador de la compañía, Jean-Claude Mas, en la que decía que los implantes estaban "adulterados" y citaba al menos 11 irregularidades en el proceso de fabricación.

 
Las prótesis PIP en le resto del mundo

 

Una cuestión crucial es por qué la advertencia de la FDA no provocó una mayor vigilancia de las actividades de PIP por parte de las autoridades galas o europeas, ya que esta planta inspeccionada era la utilizada para fabricar los implantes de silicona PIP.

 

Los filtros de la FDA, no impidieron la venta de implantes fabricados por PIP en el resto del mundo, donde fueron comercializados gracias a la certificación de calidad y seguridad otorgada por TÜV Rheinland.

 

Fue en 2010 (10 años después), cuando la agencia francesa de medicamentos (AFSSAPS) emitió una alerta internacional y comunicó que: "los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del que había sido objeto de evaluación por el organismo notificado correspondiente, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis."

 

A partir de la alarma vertida por la agencia gala, diferentes Estados se hicieron eco de la noticia y en concreto, la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), publicó una nota de seguridad el 31 de marzo de 2010 sobre las protesis PIP, informando "de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE."

 

Estas prótesis fueron distribuidas en España a través de la filial española de dicha empresa, POLY IMPLANT ESPAÑA, que cesó su actividad en Diciembre de 2009.

 

Los principales preocupaciones sobre las prótesis PIP, son acerca del tipo de elastómero de la cubierta exterior de las prótesis y de la naturaleza del gel de relleno de las mismas.

 

Las preocupaciones de EEUU elevadas hace años por los implantes salinos PIP, pueden significar que los problemas de seguridad afecten a más de 300.000 mujeres que recibieron los de silicona.

 

 

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